Egyelőre nem foglalkozik az orosz oltóanyag engedélyeztetésével az EMA

Két héttel ezelőtt már tárgyaltak a moszkvai Gamaleja Intézet munkatársaival.

Válaszolt a 444.hu-nak az  Európai Gyógyszerügynökség, hogy foglalkoznak-e az Szputnyik V nevű oltóanyag engedélyezésével.  Az EMA Elmondása alapján egyelőre nem, de az orosz intézettel már tárgyaltak, hogy pontosan milyen dokumentációra van szükségük az engedélyeztetéshez, mit kell vizsgálni, ami alapján engedélyt.Az engedélyeztetéshez szükséges dokumentumokat nem érkeztek be oroszoktól. 

A tárgyalások tartalma nem nyilvános.

Angela Merkel német kancellár elmondta, hogy ha az EMA engedélyezi az orosz vakcinát, akkor az Németországban is elérhető lesz, és hogy telefonon biztatta Vlagyimir Putyin orosz elnököt, adják be a kérelmet az EMA-nak. 

Magyarországon ugyan már van engedélye, de még vizsgálják

Az orosz vakcina EU-s engedélyezése azért különösen érdekes magyar szempontból, mert egyelőre Magyarország az egyetlen EU-s tagállam, amely már két olyan vakcinát is rendelt, ami nincs benne a közös európai beszerzésben: az orosz Szputnyik V-t és a kínai Sinopharm vakcinát. 

A kettő közül még csak orosz vakcina érkezett Magyarországra: egyszer 3000 embernek elég decemberben tesztelésre, és néhány napja további 20 ezer embernek elegendő adag. 

Eddig azonban senki sem kapott belőle, mert még tart a bevizsgálásuk. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet január 20-án már kiadta az ideiglenes engedélyt, de a Nemzeti Népegészségügyi Központ laborjában azt vizsgálják, hogy tényleg az van-e benne, mint amit a dokumentációja ígér. Lényegében minőségellenőrzés történik, ami a Szputnyik V esetében a jövő hét elejére be is fejeződhet. A magyar engedélyezésről és az ezzel kapcsolatos vitákról itt és itt írtunk korábban részletesen. Az időközben lazított hazai követelményekkel szemben az EMA sokkal alaposabb vizsgálatokat végez, igaz lassabban is dönt egy készítmény engedélyezéséről.

A Szputnyik V-t az orosz állami Gamaleja Intézetben fejlesztették ki, az ottani mintegy 60 kutató tavaly márciusban kezdte a munkát.

 A brit-svéd AstraZeneca készítményéhez hasonlóan ez is virálisvektor-alapú vakcina, azaz nátha vírussal juttatja be a koronavírus információit az emberi sejtekbe, hogy megindítsa a szervezet az ellenanyag termelését. A Pfizer és a Moderna vakcinái még újabb technológiával készülnek, míg a kínai Sinopharm vakcinája a Szputnyiknál jóval régebbi módszer alapján.

A Gamaleja Intézetben már évek óta kísérleteztek vektor-alapú vakcinákkal, és az ebola és a MERS nevű betegségek ellen ki is fejlesztettek ilyen oltóanyagokat, bár a világpiacra egyik sem jutott ki, mert csak oroszországi engedélyekkel rendelkeznek. Az intézet szerint ennek az volt az oka, hogy mire elkészültek, addigra mindkét betegséget legyőzték, és nem volt mód elég nagy számú emberen tesztelni a hatékonyságukat.