Fontos ADHD gyógyszert vontak ki a forgalomból

Egy sokak számára fontos gyógyszer gyártás során hibára derült fény, így az adott készítményt visszahívták a forgalmazóktól, a gyógyszertáraktól és a betegektől is – közölte a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih).

Müller Cecília országos tisztifőorvos úgy döntött, hogy a feltárt mulasztások fényében a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy azt alkalmazzák a betegek, így azonnali hatállyal kivonták a forgalomból. A minőségi hibára egy ügyfél bejelentése alapján derült fény, akihez nem megfelelő termék került, ezt követően kezdték el vizsgálni a hatóság szakemberei a gyártási körülményeket.

A visszavonás csak egy gyártási tételt érint, így a gyógyszertárakat a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal arra kötelezte, hogy a betegek által visszavitt készítményeket cseréljék ki.

A gyógyszer csomagolásánál merült fel probléma

A visszavonás a Bitinex néven ismert gyógyszert érinti, amelyet ADHD esetén alkalmaznak, és rendkívül sokan használják.

A bejelentés szerint „a Bitinex 25 mg kemény kapszula (4×7 HU) 1401177 gyártási tételének egy dobozába 3 db Bitinex 25 mg kapszulát tartalmazó bliszter, valamint 1 db 60 mg hatáserősségű kapszulát tartalmazó bliszter került. A bejelentéssel egyidőben megküldött gyártói kivizsgálási jelentés az eltérés kiváltó okaként azt határozta meg, hogy az előző tétel (Atomoxetin 60mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolásának befejezését követő tisztítás során nem ellenőrizték megfelelően a tárolóban maradt termékeket, így az előző tételből származó bliszter maradhatott a tároló edényben. Emiatt a 1401177 gyártási tétel csomagolásakor az előző (Atomoxetin 60mg 1401176 Accord UK-IE) tételből származó bliszter kerülhetett a csomagolósorra.”

Az érintett gyógyszert azonnal visszahívták az egészségügyi szolgáltatóktól, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal pedig azt kéri, hogy akinél még van a fenti azonosítókkal ellátott készítményből, vigye vissza azt a patikába, ahol gondoskodnak annak megsemmisítéséről, illetve ki is cserélik.

Az elmúlt időszakban nem ez volt az egyetlen eset, amikor egy gyógyszer visszavonására volt szükség. Mint arról a 168.hu is beszámolt, egy népszerű fájdalomcsillapító, az Algoflex Izom+ízület bizonyos gyártási tételeit is kivonták a forgalomból a bliszterezési folyamatban bekövetkezett hiba miatt.

A Nébih a bejelentéseket minden esetben kivizsgálja, és amennyiben problémát észlelnek, az adott készítményt azonnal kivonják a forgalomból, ahogyan ez ezekben az esetekben is történt.

(Kiemelt képünk illusztráció. Fotó: Pesti Hírlap archív)