Európai bejegyzést kértek az orosz Szputnyik V vakcinára

A Szputnyik V fejlesztői az oltóanyag európai bejegyzését kérték, a Covid-19 elleni első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg – közölte szerdán az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI).

Az RFPI tájékoztatása szerint kedden az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) képviselő szakértők tudományos felülvizsgálat (scientific review) elnevezéssel konzultációt tartottak a Szputnyik V kifejlesztői számára. A nemzetközi tanácskozáson több mint 20 tudós vett részt.

A Szputnyik V kidolgozói a tanácskozást követő 7-10 napon belül ajánlásokat kapnak majd a tanácskozás alapján. Az RFPI a Szputnyik V nyilvántartását kérte és arra számít, hogy a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) folyamata februárban kezdődik meg.

Az RFPI szerint az EMA szakvizsgálatok sorozatának eredménye alapjén dönt majd a bejegyzésről. Az orosz szuverén alap azt is közölte, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pénteken megkezdi a Szputnyik V bejegyzési kérelem előtti szakvizsgálatát (pre-submission review).

Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója január 13-án a TASZSZ-nak nyilatkozva azt mondta, hogy a tudományos felülvizsgálat a Szputnyik V uniós engedélyeztetésének első lépése. Azt mondta, hogy az RFPI december 22-én folyamodott engedélyért az első orosz oltóanyag rendkívüli esetben történő alkalmazására (Emergency Use Authorization, EUA), és orosz részről az engedélyeztetést még október végén kezdeményezték az EMA-nál.

Az orosz tisztségviselő arra reagált akkor, hogy Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője úgy nyilatkozott, az EMA előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával, amely még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.

A szerdán közzétett hivatalos adatok szerint Oroszországban az igazolt új koronavírusos fertőzöttek száma az elmúlt napon 21 152-vel 3 633 952-re emelkedett. A napi növekmény 0,59 százalék, az új esetek 11,6 százaléka tünetmentes.

Az aktív fertőzöttek száma 539 416, a halálos áldozatoké 597-tel 67 220-ra, a felépülteké pedig 25 290-nel 3 027 316-ra emelkedett.

Az országban a járvány kezdete óta több mint 97,6 millió, az elmúlt napon pedig mintegy 320 ezer laboratóriumi tesztet végeztek el. Új koronavírusos fertőzés gyanújával 629 145 embert tartanak orvosi megfigyelés alatt.

(MTI)