Nagyvilág
Késik a Szputnyik vakcina brazíliai engedélyezése, a hiányzó adatokat várják
A brazil egészségügyi hatóságok szerint benyújtott dokumentáció alapján hiányoznak a klinikai tesztelés harmadik szakaszának igazolásai és a gyártással kapcsolatos bizonyos adatok.
A brazil egészségügyi hatóságok (Anvisa) további adatokat kérnek a koronavírus elleni Szputnyik orosz vakcina kifejlesztőjétől, mielőtt engedélyeznék annak hazai gyártását és alkalmazását sürgős esetekben – közölték szombaton hivatalosan.
Az Uniao Quimica brazil gyógyszergyártó cég egy héttel ezelőtt jelentette be, hogy tervezi a Szputnyik gyártását, és már meg is kezdené a héten. Az erre vonatkozó kérelmét azonban az Anvisa egyelőre elutasította, mert a gyártáshoz a benyújtott dokumentáció alapján nincsenek meg a minimális feltételek: a klinikai tesztelés harmadik szakaszának igazolásai és a gyártással kapcsolatos bizonyos adatok. A sürgős esetekben való alkalmazáshoz is igazolni kell, hogy a vakcina hosszú távon is biztonságos és hatékony – szögezte le a hivatal.
A brazil magáncég az első negyedévben tízmillió vakcinát akar előállítani.
A Szputnyikot világszerte népszerűsítő RDIF orosz szuverén vagyonalap közölte vasárnap, hogy az Anvisa további információkat kért, amelyeket hamarosan meg fognak adni.
(MTI)